化学改良型新药分类，中药新药分类

根据国际、国内药品分类标准，国家食品药品监督管理局根据药品管理要求，将新药分为以下五类： 国家一类新药：是指全新的原料药组合物及其制剂。是世界上最早发明的；或原料及制剂已见文献报道且疗效显着。一类新药代表了目前疗效最好的药物。你说的是按照国家《药品注册管理办法》以药品研发和生产申报为基础的分类。

已在国外上市但尚未在国内上市的三类药品（3-4年新药监测期内受保护）：（1）已在国外上市的制剂及其原料，和/或发生变化的药品。制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； (2)已在国外上市。新版药品注册分类的一大特点是对改进后的新药分类进行了调整，更加注重临床应用价值。 1）从植物、动物、矿物质和其他未在国内上市销售的物质中提取的有效成分及其制剂的注册分类。

1、新药特药大药房电话

创新药和改进型新药归类为新药，国内外未上市且具有临床价值的；国产仿制药根据其仿制的原研药是否已在国内上市，分为三类、四类；境外上市药品分为5类，5.1类为原研药和改良药，5.2类为仿制药。生物制品：新版注册分类更加细化。预防性生物制品和治疗性生物制品由原来的15类调整为3类，并增加了生物制品管理的体外诊断试剂注册分类管理。

2、新药开发

新版改良中药新药，将已上市中药的剂型、给药途径改变为改良中药新药，并将增加的功能和适应症纳入改良新药范围。这些都是为了鼓励中药品种二次开发，进一步探索已上市中药的临床治疗。适应症，充分发挥老药新用途潜力。栏目：药物研发第一部分：药物研发基础知识第二章：药物研发项目的选择、规划和管理。中药创新药必须具有全球新颖性并具有临床价值；改进后的新药必须具有临床优势；经典名优复方制剂实行简化审批，可免予药效试验和临床试验。

3、新药一二三临床试验需要几年

第二类：改变中药传统给药途径的新制剂；从天然药物中提取的有效部位及其制剂。国家四类新药：以天然药物中已知有效单体为原料，采用合成或半合成方法制成的药物；改变剂型或给药途径的药物。准改良新药更加注重临床应用的价值优势，成为现阶段国产化学药创新提质、振兴中药新药的重要战略转型切入点。中药：新版中药注册分类大幅调整，由9类调整为4类，体现中药特点，重临床价值，弱化学性质。

改变剂型、改变给药途径、新的复方制剂、新的适应症、新的工艺是2型改良新药的主要方向。复方制剂和/或改变制剂剂型但不改变给药途径的制剂； （三）改变给药途径并已在境外上市的制剂； (4)国内销售的制剂数量增加，已获批新适应症。另一方面，国内创新化学药PROTAC、DELT、AI+药物研发的新药发现和筛选技术储备尚不成熟，国内企业创新能力不足。